ISO13485标准的适用范围
本标准适用于医疗器械的设计开发，生产，安装和服务或相关服务的设计，开发和提供。
标准中定义的医疗器械是指制造商打算在人体中用于一种或多种药物的器械，设备，器具，机器，器具，植入物，体外试剂或校准剂，软件，材料或其他类似或相关物品。遵循特定目的，无论是单独使用还是组合使用。这些目标是：
1.疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解;
2.伤害的诊断，监测，治疗，缓解或补偿;
3.对解剖或生理过程的研究，替代或调节;
4.支持或维持生命；
5.妊娠控制;
6.医疗器械消毒；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查来提供医学信息。
其对体表或体内作用的初步设计不是通过药理学，免疫学或新陈代谢获得的，而是可能参与并起辅助作用。
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