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实验室认可流程
发布时间:2020-09-18
实验室认可流程
初次认可
1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
1.2 正式申请
1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
⒈2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以CNAS-GL01:2006 第 6 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
⒈2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。
⒈2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意,CNAS 方予以受理。
1.3 评审准备
1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后
应给予调整。
⒈3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。
⒈3.3 文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。
⒈3.4 需要时,CNAS 可在评审组中委派观察员。
1.4 现场评审
1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
⒈4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时,应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构,在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认,但在国家有明确规定、专业上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。
⒈4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
⒈4.4 评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况, 应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务,情况严重时,CANS有权中止认可过程, 并采取相应处理措施。
⒈4.5 现场评审结论分:符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
⒈4.6 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
⒈4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在三个月内完成,对监督、复评审的,在一或二个月内完成,提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
⒈4.8 待纠正措施验证后,评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
1.5 认可评定
1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:
a) 同意认可;
b) 部分认可;
c) 不予认可;
CNAS-GL01:2006 第 8 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施
d) 补充证据或信息,再行评定。
⒈5.2 经评定后,由秘书处办理相关手续。
1.6 批准发证
1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。
⒈2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录,予以公布。
筛选认可范围
2.1 扩大认可范围
2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS 提出扩大认可范围的申请。
⒉1.2 CNAS 根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。
⒉1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
⒉1.4 适宜时,CNAS 可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。
2.2 缩小认可范围
2.2.1 缩小认可范围的条件在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围;
b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力;
c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS 规定的时间内不能恢复。
⒉2.2 缩小认可范围的建议由CNAS 秘书处提出,经评定委员会评定或秘书长经CNAS 主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。CNAS-GL01:2006 第 9 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施
监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS 的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型:
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构;
b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明;
c) 要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);
d) 监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。
3.1 定期监督评审
3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。
⒊1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
⒊1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施
3.2 不定期监督评审
在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
复评审
⒋1 获准认可机构应在认可有效期(3 年)到期前6 个月向CNAS 提出复评审申请。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
⒋2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
认可变更
⒌1 获准认可机构的变更处理
⒌1.1 变更通知获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS:
a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;
b) 获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变;
d) 其它可能影响其活动和体系运行的变更。
⒌1.2 变更的处理
CNAS 在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:
a) 进行监督评审或提前进行复评审;
b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d) 对变更情况进行登记备案。
⒌2 认可规则、认可准则的变更
⒌2.1 当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS 通过CNAS 网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人,详细说明CNAS-GL01:2006 第 11 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
⒌2.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
⒌2.3 获准认可机构在完成转换后,应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以撤销认可。
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